Done Faz III sou nouvo dwòg kouwòn oral Lachin nan nan NEJM montre efikasite pa enferyè a Paxlovid.

Nan premye èdtan 29 desanm, NEJM pibliye sou entènèt yon nouvo etid klinik faz III sou nouvo kowonaviris Chinwa VV116 la. Rezilta yo te montre ke VV116 pa t pi mal pase Paxlovid (nematovir/ritonavir) an tèm de dire rekiperasyon klinik e li te gen mwens evènman negatif.

Sous imaj: NEJM

Tan rekiperasyon medyàn 4 jou, to evènman negatif 67.4%

VV116 se yon oral nucleoside anti-nouvo coronavirus (SARS-CoV-2) dwòg devlope an kolaborasyon ak Junsit ak Wang Shan Wang Shui, e li se yon inibitè RdRp ansanm ak remdesivir Gilead a, molnupiravir Merck Sharp & Dohme ak azelvudine Real Biologics.

Nan 2021, yon faz II esè klinik VV116 te konplete nan Ouzbekistan. Rezilta yo nan etid la te montre ke gwoup la VV116 te kapab pi byen amelyore sentòm klinik yo ak siyifikativman redwi risk pou yo pwogresyon nan fòm nan kritik ak lanmò konpare ak gwoup la kontwòl. Dapre rezilta pozitif nan esè sa a, VV116 te apwouve nan Ouzbekistan pou tretman pasyan ki gen COVID-19 modere a grav, e li te vin premye nouvo dwòg koronè oral ki apwouve pou maketing lòt bò dlo nan Lachin [1].

Faz III esè klinik sa a[2] (NCT05341609), ki te dirije pa Pwofesè Zhao Ren nan Shanghai Ruijin Lopital, Pwofesè Gaoyuan nan Shanghai Renji Lopital ak Akademisyen Ning Guang nan Shanghai Ruijin Lopital, te konplete pandan epidemi an ki te koze pa Variant Omicron a ( B.1.1.529) soti mas rive me nan Shanghai, ak objektif pou evalye efikasite ak sekirite nan VV116 kont Paxlovid pou tretman bonè pasyan ki gen COVID-19 modere ak modere. Objektif la se te evalye efikasite ak sekirite VV116 kont Paxlovid pou tretman bonè pasyan ki gen COVID-19 modere ak modere.

Sous imaj: Referans 2

Ant 4 avril ak 2 me 2022 yo te fè yon esè miltisantrik, avèg pou obsèvatè, owaza, kontwole 822 pasyan adilt Covid-19 ki gen gwo risk pou pwogresyon e ki gen sentòm modere pou evalye kalifikasyon patisipan yo nan sèt lopital nan Shanghai, Lachin. Finalman, 771 patisipan yo te resevwa swa VV116 (384, 600 mg chak 12 èdtan nan jou 1 ak 300 mg chak 12 èdtan nan jou 2-5) oswa Paxovid (387, 300 mg nimatuvir + 100 mg ritonavir chak 12 èdtan pou 5 jou) kòm medikaman oral.

Rezilta etid klinik sa a te montre ke tretman bonè ak VV116 pou COVID-19 modere ak modere te rankontre pwen final prensipal (tan pou rekiperasyon klinik soutni) pwotokòl klinik la prevwa: tan medyàn pou rekiperasyon klinik la te 4 jou nan gwoup VV116 la ak 5 jou. jou nan gwoup Paxlovid (rapò danje, 1.17; 95% CI, 1.02 a 1.36; pi ba limit. > 0.8).

Kenbe tan rekiperasyon klinik

Pwen final prensipal ak segondè efikasite (analiz konplè popilasyon an)

Sous imaj: Referans 2

An tèm de sekirite, patisipan yo ki te resevwa VV116 rapòte mwens evènman negatif (67.4%) pase sa yo ki te resevwa Paxlovid (77.3%) nan swivi 28 jou a, ak ensidans la nan Klas 3 / 4 evènman negatif te pi ba pou VV116 (2.6% ) pase pou Paxlovid (5.7%).

Evènman negatif (moun ki an sekirite)

Sous imaj: Referans 2

Konfli ak kesyon

23 me 2022, Juniper te fè konnen etid klinik enskripsyon Faz III sou VV116 kont PAXLOVID pou tretman bonè nan COVID-19 modere ak modere (NCT05341609) te rankontre pwen final etid prensipal li a.

Sous imaj: Referans 1

Nan yon moman kote detay sou jijman an te manke, konfli ki te antoure etid Faz III a te de fwa: premyèman, se te yon etid sèl avèg epi, nan absans yon kontwòl plasebo, li te pè ke li ta difisil pou jije. dwòg la konplètman objektivman; dezyèmman, te gen kesyon sou pwen final klinik yo.

Kritè enklizyon klinik pou Juniper yo se (i) rezilta pozitif pou nouvo tès kouwòn lan, (ii) youn oswa plizyè sentòm COVID-19 modere oswa modere, ak (iii) pasyan ki gen gwo risk pou COVID-19 grav, tankou lanmò. Sepandan, sèl pwen final prensipal klinik la se 'tan pou rekiperasyon klinik soutni'.

Jis anvan anons la, nan dat 14 me, Juniper te revize pwen final klinik yo pa retire youn nan pwen final prensipal klinik yo, "pwopòsyon konvèsyon nan maladi grav oswa lanmò" [3].

Sous imaj: Referans 1

De pwen prensipal diskisyon sa yo te tou espesyalman adrese nan etid ki te pibliye a.

Akòz epidemi toudenkou nan Omicron, pwodiksyon tablèt plasebo pou Paxlovid pa te fini anvan kòmansman esè a, kidonk envestigatè yo pa t kapab fè esè sa a lè l sèvi avèk yon konsepsyon doub avèg, doub mock. Kòm pou aspè nan yon sèl avèg nan esè klinik la, Juniper te di ke pwotokòl la te fèt apre kominikasyon ak otorite regilasyon e ke konsepsyon an yon sèl avèg vle di ke ni envestigatè a (ki gen ladan evalyatè a nan pwen final etid la) ni patwone a pral konnen. alokasyon espesifik dwòg terapetik jiskaske baz done final la fèmen nan fen etid la.

Jiska moman analiz final la, okenn nan patisipan yo nan jijman an pa te fè eksperyans lanmò oswa pwogresyon nan yon evènman grav Covid-19, kidonk pa gen okenn konklizyon ka trase sou efikasite VV116 nan anpeche pwogresyon nan Covid-19 grav oswa kritik. oswa lanmò. Done yo te endike ke tan medyàn ki te estime a soti nan randomizasyon pou rive nan retou kontinyèl sentòm sib ki gen rapò ak Covid-19 la te 7 jou (95% CI, 7 a 8) nan tou de gwoup (rapò danje, 1.06; 95% CI, 0.91 a 1.22) [2]. Li pa difisil pou eksplike poukisa pwen final prensipal la nan 'pousantaj konvèsyon nan maladi grav oswa lanmò', ki te orijinèlman fikse anvan fen jijman an, yo te retire.

Nan dat 18 me 2022, jounal Emerging Microbes & Infections te pibliye rezilta premye esè klinik VV116 sou pasyan ki te enfekte ak variant Omicron [4], yon etid kowòt ouvè ak potansyèl ak 136 pasyan ki te konfime.

Done ki soti nan etid la te montre ke pasyan ki gen enfeksyon Omicron ki te itilize VV116 nan lespas 5 jou apre premye tès asid nikleyik pozitif yo te gen yon tan nan regression asid nikleyik nan 8.56 jou, mwens pase 11.13 jou yo nan gwoup kontwòl la. Administrasyon VV116 bay pasyan sentòm yo nan delè etid sa a (2-10 jou premye tès asid nikleyik pozitif) redwi tan nan regression asid nikleyik nan tout pasyan yo. An tèm de sekirite dwòg, pa gen okenn efè negatif grav yo te obsève nan gwoup tretman VV116 la.

Sous imaj: Referans 4

Gen twa esè klinik k ap kontinye sou VV116, de ladan yo se etid faz III sou COVID-19 modere ak modere (NCT05242042, NCT05582629). Lòt esè pou COVID-19 modere ak grav se yon etid klinik entènasyonal miltisantrik, owaza, doub avèg (NCT05279235) pou evalye efikasite ak sekirite VV116 konpare ak tretman estanda. Dapre anons Juniper, premye pasyan an te enskri ak dòz nan mwa mas 2022.

Sous imaj:clinicaltrials.gov

Referans:

[1]Junshi Biotech: Anons sou pwen final prensipal etid klinik anrejistre Faz III sou VV116 kont PAXLOVID pou tretman bonè nan COVID-19 modere.

[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609[4] Ensi Ma, Jingwen Ai , Yi Zhang, Jianming Zheng, Xiaogang Gao, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Hao Xing, Li Li, Liying Solèy, Heyu Huang, Quanbao Zhang, Linlin Xu, Yanting Jin, Rui Chen, Guoyue Lv, Zhijun Zhu, Wenhong Zhang, Zhengxin Wang. (2022) Pwofil enfeksyon Omicron ak estati vaksen nan mitan 1881 moun ki resevwa transplantasyon fwa: yon kowòt retrospektiv milti-sant. Emerging Microbes & Infections 11:1, paj 2636-2644.