Faz III done sou nouvo dwòg Crown Oral Lachin nan nan NEJM montre efikasite pa enferyè a Paxlovid

Nan èdtan yo byen bonè nan 29 Desanm, NEJM pibliye sou entènèt yon nouvo etid klinik faz III nan nouvo Coronavirus Chinwa VV116 la. Rezilta yo te montre ke VV116 pa te pi mal pase Paxlovid (nematovir/ritonavir) an tèm de dire nan rekiperasyon klinik ak te gen mwens evènman negatif.

Sous Imaj ： Nejm

Tan rekiperasyon medyàn 4 jou, pousantaj evènman negatif 67.4%

VV116 se yon oral nukleosid anti-nouvo coronavirus (SARS-CoV-2) dwòg devlope an kolaborasyon ak Junsit ak Wang Shan Wang chi, epi li se yon inibitè RDRP ansanm ak Remdesivir Gilead a, Merck Sharp & Dohme a Molnupirav ak Biologics '.

Nan 2021, yon faz II esè klinik nan VV116 te konplete nan Uzbekistan. Rezilta yo nan etid la te montre ke gwoup la VV116 ta ka pi byen amelyore sentòm klinik ak siyifikativman diminye risk pou yo pwogresyon nan fòm nan kritik ak lanmò konpare ak gwoup la kontwòl. Baze sou rezilta pozitif nan jijman sa a, VV116 te apwouve nan Uzbekistan pou tretman pasyan ki gen modere-a-grav Covid-19, e li te vin premye nouvo oral dwòg la koronè apwouve pou maketing lòt bò dlo nan Lachin [1].

Sa a faz III esè klinik [2] (NCT05341609), ki te dirije pa professeurs Zhao Ren nan Shanghai Ruijin Lopital, professeur Gaoyuan nan Shanghai Renji Lopital ak Akademisyen Ning Guang nan Shanghai Ruijin Lopital, yo te konplete pandan epidemi a ki te koze pa Omay la. Evalye efikasite ak sekirite nan VV116 kont Paxlovid pou tretman an byen bonè nan pasyan ki gen modere a modere COVID-19. Objektif la se te evalye efikasite ak sekirite nan VV116 kont Paxlovid pou tretman an byen bonè nan pasyan ki gen modere a modere COVID-19.

Sous imaj: Referans 2

Yon jijman multicentre, obsèvatè-blinded, randomized, kontwole nan 822 granmoun Covid-19 pasyan ki gen gwo risk pou yo pwogresyon ak ak modere a sentòm modere te fèt ant 4 avril ak 2 me 2022 evalye kalifikasyon an nan patisipan yo nan sèt lopital nan Shanghai, Lachin. Alafen, 771 patisipan yo te resevwa swa VV116 (384, 600 mg chak 12 èdtan nan jou 1 ak 300 mg chak 12 èdtan nan jou 2-5) oswa paxovid (387, 300 mg nimatuvir + 100 mg ritonavir chak 12 èdtan pou 5 jou) kòm medikaman oral.

Rezilta etid sa a nan klinik te montre ke tretman bonè ak VV116 pou modere a modere COVID-19 te rankontre pwen final la prensipal (tan yo soutni rekiperasyon klinik) prevwa pa pwotokòl la nan klinik: tan medyàn nan rekiperasyon klinik te 4 jou nan gwoup la VV116 ak 5 jou nan gwoup la Paxlovid (rapò danje, 1.17;

Kenbe tan rekiperasyon klinik

Primè ak segondè ekstremite efikasite (analiz konplè nan popilasyon an)

Sous imaj: Referans 2

An tèm de sekirite, patisipan yo k ap resevwa VV116 rapòte mwens evènman negatif (67.4%) pase sa yo k ap resevwa Paxlovid (77.3%) nan 28-jou swivi a, ak ensidans la nan klas 3 /4 evènman negatif te pi ba pou VV116 (2.6%) pase pou Paxlovid (5.7%).

Evènman negatif (moun ki an sekirite)

Sous imaj: Referans 2

Konfli ak kesyon

23 Me, 2022, Juniper divilge ke faz III enskripsyon etid la nan klinik nan VV116 kont Paxlovid pou tretman an byen bonè nan modere a modere COVID-19 (NCT05341609) te rankontre pwen final etid li yo.

Sous imaj: Referans 1

Nan yon moman lè detay sou jijman an te manke, konfli ki antoure etid la Faz III te doub: premyèman, li te yon etid sèl-avèg ak, nan absans yon kontwòl plasebo, li te pè ke li ta difisil a jije dwòg la konplètman objektivman; Dezyèmman, te gen kesyon sou ekstremite yo nan klinik.

Kritè enklizyon klinik pou Juniper yo se (mwen) rezilta pozitif pou nouvo tès kouwòn lan, (ii) youn oswa plis modere oswa modere COVID-19 sentòm, ak (iii) pasyan ki gen gwo risk pou yo grav COVID-19, ki gen ladan lanmò. Sepandan, sèlman prensipal pwen final la nan klinik se 'tan nan rekiperasyon klinik soutni'.

Jis anvan anons la, sou 14 me, Juniper te revize ekstremite yo nan klinik pa retire youn nan ekstremite yo nan klinik prensipal, "pwopòsyon nan konvèsyon nan maladi grav oswa lanmò" [3].

Sous imaj: Referans 1

De pwen prensipal sa yo nan deba yo te tou espesyalman adrese nan etid la pibliye.

Akòz epidemi an toudenkou nan Omicron, pwodiksyon nan tablèt plasebo pou Paxlovid pa te ranpli anvan yo kòmanse nan jijman an ak Se poutèt sa envestigatè yo te kapab fè jijman sa a lè l sèvi avèk yon doub-avèg, konsepsyon doub-Mock. Kòm pou aspè nan yon sèl-avèg nan pwosè a nan klinik, Juniper te di ke yo te pwotokòl la fèt apre kominikasyon ak otorite regilasyon e ke konsepsyon an sèl-avèg vle di ke ni anketè a (ki gen ladan evalyatè a nan pwen final la etid) ni sipòtè a pral konnen espesifik alokasyon an dwòg jouk baz done a se fèmen nan fen etid la.

Jiska tan an nan analiz final la, okenn nan patisipan yo nan jijman an te fè eksperyans lanmò oswa pwogresyon nan yon evènman grav COVID-19, kidonk pa gen okenn konklizyon yo ka trase sou efikasite nan VV116 nan anpeche pwogresyon nan grav oswa kritik COVID-19 oswa lanmò. Done yo endike ke tan an estime medyàn soti nan randomizasyon nan retou annaryè soutni nan COVID-19 ki gen rapò ak sentòm sib te 7 jou (95% CI, 7 a 8) nan tou de gwoup (rapò danje, 1.06; 95% CI, 0.91 a 1.22) [2]. Li pa difisil pou eksplike poukisa pwen final la nan 'to konvèsyon nan maladi grav oswa lanmò', ki te orijinèlman mete anvan nan fen jijman an, yo te retire li.

Sou 18 Me 2022, jounal la émergentes mikwòb & enfeksyon pibliye rezilta yo nan premye esè klinik la nan VV116 nan pasyan ki enfekte ak Variant a Omicron [4], yon ouvè, etid cohort potentiels ak 136 konfime pasyan ki entène.

Done ki sòti nan etid la te montre ke pasyan ki gen enfeksyon Omicron ki te itilize VV116 nan lespas 5 jou nan premye yo pozitif tès asid nikleyik te gen yon tan nan retou annaryè asid nikleyik nan 8.56 jou, mwens pase 11.13 jou yo nan gwoup la kontwòl. Administrasyon VV116 a pasyan sentòm nan delè nan etid sa a (2-10 jou nan premye tès pozitif asid nikleyik) redwi tan nan retou annaryè asid nikleyik nan tout pasyan yo. An tèm de sekirite dwòg, pa gen okenn efè grav negatif yo te obsève nan gwoup la tretman VV116.

Sous imaj: Referans 4

Gen twa esè klinik kontinyèl sou VV116, de nan yo ki se etid Faz III sou modere a modere COVID-19 (NCT05242042, NCT05582629). Lòt jijman an pou modere ak grav COVID-19 se yon entènasyonal multicentre, randomized, doub-avèg faz III etid klinik (NCT05279235) yo evalye efikasite a ak sekirite nan VV116 konpare ak tretman estanda. Dapre anons la pa Juniper, yo te premye pasyan an enskri ak dòz nan mwa mas 2022.

Sous Imaj: Clinicaltrials.gov

Referans ：

[1.

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2208822? Zheng, Xiaogang Gao, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Hao Xing, Li Li, Liying Sun, Heyu Huang, Quanbao Zhang, Linlin Xu, Yanting Jin, Rui Chen, Guoyue Lv, Zhijun Zhu, Wenhong Zhang, Zhengxin Wang. (2022) OMICRON enfeksyon pwofil ak estati vaksinasyon nan mitan 1881 moun ki resevwa transplantasyon fwa: yon kòwòt milti-sant retrospektiv. Emerging Microbes & Enfeksyon 11: 1, paj 2636-2644.